规范行政执法行为 促进医药经济发展 [复制链接]

图为：省食品药品监督管理局局长刘源超在湖北电台直播室接受听众访谈。

图为：我省药检工作人员认真检查捐赠地震灾区的药品。

　　医药产业与人民群众的生命健康息息相关，是世界公认的“永不衰落的朝阳产业”。加快发展医药经济是落实科学发展观的具体体现，加快推进新型工业化的重要举措。我省高度重视医药产业的发展，明确将“生物医药”列为我省高新技术产业之一重点支持。省食品药品监督管理局一直把促进医药产业发展作为其义不容辞的责任，加强监管，打假治劣，扶优扶强，促进发展。

　　今年4月，省食品药品监督管理局出台《关于进一步促进全省医药经济发展的决定》，受到省领导的高度重视和充分肯定。罗清泉书记对这个《决定》作出重要批示：“很好，要进一步加强监管，并把监管与服务紧密结合起来，促进我省医药经济加快发展。”省长李鸿忠作出重要批示：“很好。”副省长赵斌作出重要批示：“《决定》符合科学发展观的基本要求，也符合湖北实际。抓监管促规范，解决的是保障群众食品药品安全问题；抓规范促发展，发挥湖北资源优势，培植壮大医药产业，打造湖北医药品牌，则是湖北经济社会发展的现实需要；抓医药队伍人才专业化建设，促进科技和管理创新，则是全省医药经济发展的关键举措。这三者要在全省上下形成广泛共识，方能奏效。希望在推动《决定》落实上下功夫，争取每年都有一些实际步骤和效果。”

　　当前，根据省政府的统一部署，全省食品药品监管系统正在开展提高行政执行能力、规范行政执法行为百日大讨论活动。提高行政执行能力、规范行政执法行为的根本目的在于提高服务当前经济大局的能力，增强破解发展难题的本领，促进全省医药经济又好又快发展。因此，如何全面落实《决定》的各项工作举措，是开展这次大讨论活动必须解决的一项重要任务。

　　牢固树立科学监管理念，理清监管与发展关系

　　科学监管的本质和核心是以人为本，立党为公，执政为民；科学监管的根本目标是保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展。实践科学监管理念，关键在于正确认识和处理加强监管与促进发展的关系。当前，医药经济发展滞后是药品安全隐患存在的深层次原因。消除药品安全隐患，提高公众用药安全保障水平，根本出路还是在于医药经济的持续健康发展。监管是发展的有效保障，发展是监管的重要基础。省食品药品监督管理局以保障公众用药安全为目标，把该管的管到位，把该帮的帮到家，为发展创造公平有序、统一开放的市场环境，创造自主创新、管理规范的竞争环境，创造健康和谐、服务优良的投资环境，实现药品安全与医药经济又好又快发展的和谐统一。

　　以品种创新为重点，促进医药产品结构升级

　　加大药品注册、生产等环节的帮扶力度。对符合国家食品药品监督管理局《药品注册特殊审批规定》的药品，根据其创新程度、申报类别等条件，加快审批速度，提高审批效率，力争尽快批复投入生产。对于目前已经上报国家进入审批程序的268个品种，给予重点关注和支持。及时帮助企业解决药品说明书包装标签备案、药品变更包装规格补充申请等实际问题。积极促使我省药品和医疗器械生产企业更多的品种进入国家基本药物目录、社区定点生产药物目录。

　　支持企业调整产品结构。我省目前部分企业的产品具有一定优势，如宜昌人福的麻醉药品，东阳光的抗生素，武汉滨湖、三峡药业的大输液，马应龙的肛肠类药物等在全国较有影响。但是，品种结构调整仍是多数企业需要面对的问题。省食品药品监督管理局坚持以市场为导向，分类指导，积极推进，帮助调整品种结构，做大做强优势品种。在药品方面，巩固现有的B族维生素、氨基酸、解热镇痛类、麻醉药、激素、抗病毒药物等6类优势产品，鼓励走专业化、特色化、规模化发展之路，大力支持研发新剂型和新给药途径的制剂。在医疗器械方面，巩固医用卫生材料、医用激光等优势产品，积极引导发展骨科植入物、体外诊断试剂、新型一次性输液器等高科技、高附加值的产品。

　　促进学研机构与企业融合发展。我省在功能基因、神经生长因子、人畜用生物制剂、溶栓普酶TPA、生物工程疫苗等领域的研发能力，已居国内领先和国际先进水平，要支持其尽快转化为生产力。我省国家一类中药体外培育牛黄和二类中药生血宁、泰脂安，已投入规模化生产，尽力协助解决后续问题。扶持以武汉生物制品研究所为龙头的生物制品研发机构，大力发展生物制品产业；发挥湖北医药工业研究院有限公司和湖北丽益医药科技有限公司的新药研发优势，帮助其在实施GLP中的品种注册工作。鼓励联办一批重点实验室、技术研发中心、中试基地、临床研究基地等，构筑技术开发和创新平台，加快产品的研发与创新。支持学研机构以科研成果和技术入股，与企业合资组建股份公司，加快科技成果产业化进程，尽快把科技成果转化为现实生产力。

　　推动企业做大做强，形成医药支柱企业

　　加大重点企业、成长型企业的扶持力度。通过实施药品GMP、GSP认证和医疗器械质量体系考核制度等措施，促进企业强化管理，用好用足已具备的生产条件和能力，全面提升产品质量安全水平，增强核心竞争力。做到“三个强化”：强化生物制药企业帮扶力度，扩大规模效益，支持预防治疗用生物制剂和诊断用品生产基地、国家级神经系统疾病用药研发和生产基地、全国较大规模的血液替代品生产基地等三个基地建设；强化优势企业帮扶力度，扩大品牌效益，支持湖北科益、武汉普生抗病毒药物生产企业，黄石飞云及黄石李时珍抗癌药物生产企业、马应龙肛肠类药物生产企业、福人药业妇科类药物生产企业等一批企业的发展，尽快形成规模化、基地化；强化出口企业帮扶力度，扩大出口创汇能力，创造条件，支持帮助企业进一步扩大生产与出口能力，特别是高附加值产品的出口，带动省内一批企业的发展，积极参与国际医药市场竞争。

　　支持企业资源重组整合。引导一批有实力的重点企业进行战略性重组，培育一批年销售额20亿元的龙头企业和企业集团。在政策、许可上积极支持世界跨国医药公司在我省建立药品或医疗器械研发中心、生产基地、营销总部；积极支持海外留学生回国创建药品或医疗器械研究、生产企业；积极支持国内大型医药集团将公司总部设在我省；对我省医药行业投资者，提前介入，全程服务；鼓励有实力、有发展前途的民营企业大胆收购、兼并那些解困无望的企业，利用他们的壳资源和品种资源，组建大的集团公司，促进资源向优势企业集中。支持和指导企业采用高新技术和先进适用技术改造传统产业，达到依法改进生产工艺、扩大产品规模、优化产品结构、推动产业升级、增强企业效益、提高市场占有率的目的。

　　支持现有医药园区、产业集群做大做强。加大技术帮扶力度，重点支持武汉庙山医药工业园、东西湖医药工业园、鄂州葛店医药工业园、武汉经济技术开发区医药园等各地医药园区的建设和我省已经确定的武汉东湖激光产业、石首楚源医药化工产业、鄂州生物医药产业、武穴市医药产业、蕲春医药产业和天门医药产业等6大医药产业群的发展，发挥园区产业集群的聚集效应，支持以园区产业集群为载体整合医药资源，打造一批年产值过10亿元的医药产业集群。

　　支持发展医药流通现代化建设。加大药品流通企业整合力度，重点扶持九州通集团、国药控股新龙药业等特大型医药流通企业，利用其流通渠道和强大的辐射效应，把我省生产的药品销往到全国各地，拉动本省医药经济发展。大力推进药品直配，在加快农村药品“三网”建设中，鼓励支持药品批发企业向农村配送质优价廉的药品，减少流通环节，降低药品价格，形成覆盖全面、供应及时、价格低廉、安全有效的供应网络。

　　发挥中药材资源优势，促进发挥“华中药库”品牌效应

　　组织制订中药材质量标准和中药炮制规范。我省中药产业化发展具有得天独厚的自然条件和良好的物质生产基础。全省中药材资源达3970种，居全国第四位；药材市场收购量居全国第五位；黄连、党参、厚朴、贝母、茯苓、杜仲、黄柏等享誉中外，全省中药材种植总面积约280万亩，种植产值达25.16亿元。今年，省食品药品监督管理局将组织制订中药材质量标准和中药炮制规范，建立中药质量标准体系和创新体系。通过各种办法，促进全省力争用五年左右时间实现中药材、中成药等销售收入过百亿元，有2至3个中成药正式进入国际药品市场，充分显现“华中药库”的品牌效应。

　　规范建设一批道地药材基地。按照中药材标准化、规范化、产业化、道地化要求，加快武陵山、秦巴山、大别山、幕阜山、神农架和三峡库区六大中药材种植基地建设，打牢中药产业发展的基础。引导有实力的企业投资鄂产道地中药材规范化种植，支持中药材企业参加GAP认证，提高中药材生产质量。切实加强民族医药知识产权和药用资源保护利用，建设民族医药研发的推广基地，促进民族医药产业发展。

　　大力推广中药制药新技术。应用先进的超临界萃取、大孔树脂分离等关键生产技术和制剂技术提高产品的技术含量，提高企业的核心竞争力。支持湖北中医学院中药现代化共性关键技术中试平台研究室、湖北省中药现代化工程技术研究中心等科研单位的技术研究，不断完善我省中药生产质量、技术标准体系和创新体系。在保证中药疗效的前提下，改进中药传统剂型，提高质量控制水平。

　　整合全省医药信息资源，提高医药产业信息现代化水平

　　发挥食品药品监管部门的信息资源优势。建立省级药品信息平台，丰富各种药品专业数据库，为企业做好信息搜集、整理与咨询，推进企业、园区药品信息平台的建设与对接，通过信息网络建设为全省医药企业发展提供服务。每年不定期举办1至2次新药研发专家论证会和医药经济论坛，搭建沟通平台。做好药品产业统计数据的分析和预测报告，为政府科学决策和宏观调控服务；通过各种途径支持省内医药企业积极加入国家医药相关情报信息中心，及时共享医药科技文献、技术、市场、专利等信息，提高企业的决策水平和研发能力；在药品生产企业普遍推广、使用计算机在线控制技术，实现制药过程中各项单元制造技术及关键工艺参数的在线检测、连续采集和程序化、自动化控制；药品流通企业要在总结试点的基础上，积极发展电子商务，逐步完善金融支付清算系统。

　　加强医药人才专业化建设，推动我省医药人才结构不断更新

　　发展壮大医药人才队伍。建立药学人才科学评价机制，努力营造有利于人才引进、成长的良好环境。设立全省药学专家库、企业管理人才库、专业技术人才库，着力建设好企业家和创新专业技术人才两支队伍。以中国药科大学、沈阳药科大学、华中科技大学同济药学院、武汉大学药学院、湖北中医学院、湖北省医药学校等省内外各类医药院校为依托，积极牵线搭桥，为全省医药企业培养输送多层次、复合型的从业人员，加速培养一支适应未来医药产业发展要求的高水平的研发、营销及管理人才队伍。大力推行职业资格准入制度，加强对关键岗位、关键环节医药从业人员的继续教育，开展岗位培训、继续教育和学历教育等，鼓励广大药学技术人员加入执业药师队伍，促进企业管理水平的不断提高。

　　优化政务环境，促进医药经济又好又快发展

　　积极推行政务公开。坚持行政审批受理初审、技术审查、综合审核三分开，完善行政处罚调查、审核、决定、执行四分离工作机制，加强政务网站建设，加强制约监督，实施阳光行政，提高行政效率。

　　坚持打假治劣不放松。始终保持对制售假劣药品违法行为严厉打击的高压态势，公开全省药品质量投诉举报电话，创造公平公正、统一开放、竞争有序的市场秩序。

　　健全市场准入退出机制。结合我省实际，修订药品、医疗器械批发企业验收标准，提高准入门槛，逐步压缩减少药品、医疗器械批发企业，促进医药流通向集约化、规模化发展。

　　构建和完善药品医疗器械安全信用体系。引导和督促企业牢固树立产品质量安全意识，广泛开展诚信生产经营倡议活动，组织100％药品、医疗器械生产经营企业签订质量承诺书。根据注册、监管、稽查、抽验、不良反应监测等信息，每年对药品、医疗器械生产经营企业进行信用等级评定，及时公布评定结果，对失信企业加大监督检查频率。

　　建立现代食品药品监测基地。加快省食品药品监督检验研究院、国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心和市、州食品药品监督检验所建设，提升检验检测水平，为企业提供技术培训、医药产品标准研究等多方面的技术服务，为产业发展提供强大的技术支撑。

　　加强食品药品监管能力建设。着力开展“能力建设年”活动，重点谋划和组织实施八个方面的建设，经过两、三年的努力，使基层基础设施建设明显改善，技术保障水平明显提高，监管队伍素质明显提升，行政执法能力明显增强，公众饮食用药安全长效机制明显改进。